Neu­es Inte­rim-Pro­jekt: Pro­jekt-Restruk­tu­rie­rung durch agi­les Projektmanagement

Ralph Strobel Allgemein

Für einen der größ­ten Phar­ma­her­stel­ler welt­weit bin ich wie­der im Ein­satz, die Aus­gangs­la­ge:
Im Rah­men der Good Manu­fac­tu­ring Prac­ti­ce GMP sind die Richt­li­ni­en zur Qua­li­täts­si­che­rung der Pro­duk­ti­ons­ab­läu­fe bei der phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­lung von ele­men­ta­rer regu­la­to­ri­scher Bedeu­tung. Ein zen­tra­les arz­nei­mit­tel­recht­li­ches
Ele­ment ist die Char­gen­do­ku­men­ta­ti­on BRR, wel­ches als Her­stel­lungs­vor­schrift Basis für die Frei­ga­be von Arz­nei­mit­teln ist. Die Zeit zwi­schen Pro­duk­ti­on und Frei­ga­be ist aktu­ell zu lang, Über­prü­fungs­schrit­te der Ansatz­her­her­stel­lung erfol­gen zeit­ver­setzt. Die Ver­wen­dung einer manu­el­len Doku­men­ta­ti­on führt zu hohem Bereit­stel­lungs­auf­wand und nicht zeit­nah durch­ge­führ­ten Prü­fun­gen, mit der Fol­ge von In-Com­pli­an­ce hin­sicht­lich Doku­men­ten­typ, Unschär­fe bei
Able­sung kor­rek­ter Wer­te sowie einer Viel­zahl an Abwei­chungs­be­rich­ten.
Was sind mei­ne Auf­ga­ben:
Der zu opti­mie­ren­de Pro­zess soll eine auto­ma­ti­sier­te real-time Durch­füh­rung mit einer plan­ba­ren, kon­ti­nu­ier­li­chen Frei­ga­be unter gleich­mä­ßi­ger Aus­nut­zung der vor­han­de­nen Res­sour­cen ermög­li­chen. Der Auto­ma­ti­sie­rungs­grad durch Reduk­ti­on papier­ba­sier­ter Doku­men­ta­ti­on soll signi­fi­kant erhöht und die Com­pli­an­ce ermög­licht wer­den.
Dazu gehö­ren die (Wie­der-) Her­stel­lung der not­wen­di­gen Metho­dik und Struk­tur in ein bereits
lau­fen­des Pro­jekt inklu­si­ve Struk­tur in ein sehr kom­ple­xes The­ma an Auf­ga­ben und Abhän­gig­kei­ten zu brin­gen. Natür­lich gehört das Schnitt­stel­len­ma­nage­ment aller Akti­vi­tä­ten und die Kom­mu­ni­ka­ti­on zu Sta­ke­hol­dern inkl. Manage­ment­vor­la­gen LVL1 dazu.